A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu suturas e outros dispositivos da B. Braun ao determinar a suspensão de comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de determinados materiais cirúrgicos da B. Braun. A Resolução-RE nº 4.152, assinada em 21 de outubro e publicada em 23 de outubro de 2026, lista dispositivos e identifica os lotes abrangidos pela referência “a partir de 08/06/2026”.
A medida é nacional e exige atenção de hospitais, clínicas e fornecedores que utilizam esses dispositivos. Isso não significa proibição de todos os produtos da marca. Em Rondônia, não há comprovação, nas fontes consultadas, de estoques atingidos, cirurgias suspensas ou pacientes afetados. O novo ato também precisa ser distinguido de uma restrição anterior, publicada em junho.
A lista foi conferida no AnvisaLegis, o acervo normativo da agência. A decisão cita inspeção feita no fabricante B. Braun Surgical, na Espanha, entre 23 e 26 de junho, com constatação de não conformidades às regras de boas práticas de fabricação. Ela não demonstra, por si só, que cada unidade tenha causado dano.
Quais materiais cirúrgicos da B. Braun são atingidos
O anexo da Resolução-RE nº 4.152/2026 identifica os materiais cirúrgicos da B. Braun abrangidos, entre eles, compressas de colágeno para hemostasia local, cânula Histoacryl Lapfix, Histoacryl Flexible, Endo-SPONGE, Eso-SPONGE, fio de sutura absorvível Monosyn, Novosyn, seda trançada sem agulha, suturas com agulha Monomax e suturas sintéticas absorvíveis.
Também aparecem instrumental complementar Columbus IQ Aesculap, kit de drenagem para terapia endoluminal a vácuo, material substituto de tecido conjuntivo Aesculap e telas cirúrgicas Premilene Mesh. Para todos os itens dessa relação, o anexo usa a referência de lotes a partir de 8 de junho de 2026. A redação exata e o enquadramento devem ser conferidos na norma, não apenas pelo nome comercial.
A suspensão relaciona produtos e lotes específicos. Não há fundamento para dizer que todos os materiais B. Braun estão proibidos ou que cada unidade tenha provocado dano a pacientes.
Como conferir os lotes antes do uso hospitalar
A identificação dos materiais cirúrgicos da B. Braun exige comparar o nome do dispositivo, a documentação do fornecedor e os registros de rastreabilidade com o anexo consultável no AnvisaLegis. Em caso de correspondência com a medida vigente, os estabelecimentos precisam observar a suspensão aplicada ao produto.
A inspeção referida em outubro identificou descumprimento de dispositivos da RDC nº 665/2022, norma sobre boas práticas de fabricação, distribuição e armazenamento de produtos médicos. A irregularidade de fabricação fundamenta a ação preventiva, mas não corresponde, automaticamente, à comprovação de falha em cada dispositivo utilizado.
O caminho é consultar a norma, conferir documentação de estoque e rastreabilidade e seguir os canais técnicos e regulatórios aplicáveis. O registro sanitário regular, sozinho, não afasta uma restrição posterior de lote.
O que diferencia a medida de outubro da decisão de junho
Uma medida anterior sobre materiais cirúrgicos da B. Braun, a Resolução-RE nº 2.323/2026, foi assinada em 10 de junho e publicada no dia 11. Ela restringiu dez grupos de dispositivos, com referência a lotes a partir de 10 de março de 2026. Também citava inspeção anterior, realizada em fevereiro, no fabricante.
As relações apresentam itens em comum, como Monosyn, Monomax, Endo-SPONGE, Eso-SPONGE e Premilene Mesh. A lista de junho menciona ainda Dafilon, não incluído no anexo de outubro. Essa ausência não significa que uma suspensão anterior tenha sido revogada. A situação de cada item deve considerar todos os atos e eventuais alterações vigentes.
Junho: referência de lotes a partir de 10/03/2026. Outubro: referência a partir de 08/06/2026. Não confunda as datas de lotes com a data da publicação das resoluções.
O que a restrição significa para Rondônia
A decisão sobre materiais cirúrgicos da B. Braun vale nacionalmente e pode exigir atenção de fornecedores e estabelecimentos de saúde em Rondônia. Entretanto, não foi confirmada a presença desses lotes em estoques do estado, nem paralisação de cirurgias ou pacientes atingidos. O alcance local demonstrado até aqui é a necessidade de observar uma regra federal.
A eventual aplicação prática em unidades de saúde do estado depende de confirmação dos modelos e lotes existentes nos estoques. Documentos públicos sobre outros medicamentos ou sobre falta de insumos não demonstram, por si só, fornecimento dos dispositivos atingidos por esta medida da Anvisa.
Onde consultar produtos e comunicar problemas
Para consultar materiais cirúrgicos da B. Braun, a Anvisa reúne informações sobre regularização na consulta oficial de produtos para saúde. Para verificar restrições, é necessário consultar também os atos de fiscalização e seus anexos. Equipes responsáveis devem identificar o produto e o lote, sem substituir a verificação por uma lista genérica da marca.
A página de notificações da Anvisa orienta sobre o registro de queixas técnicas e eventos adversos. Pacientes com dúvidas sobre materiais utilizados em um procedimento devem conversar com a equipe assistencial responsável, evitando conclusões sobre riscos individuais sem avaliação.
A Resolução-RE nº 4.152/2026 e o respectivo anexo estão disponíveis no AnvisaLegis. A plataforma informa que a transcrição não substitui a publicação no Diário Oficial da União; consulte sempre o ato e possíveis atualizações.
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